思力華(噻托溴銨粉吸入劑)

【成　　份】噻托溴銨。輔料:乳糖
【性　　狀】思力華(噻托溴銨粉吸入劑)為硬膠囊，內容物為白色粉末。
【適 應 癥】思力華(噻托溴銨粉吸入劑)是支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。
【用法用量】 噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應用HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置吸入。不應超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。特殊人群 老年患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。 腎功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。然而，對于中到重度腎不全患者（肌酐清除率≤50ml/分鐘），與其他主要經腎臟排泄的藥物一樣，應對噻托溴銨的應用予以密切監控（參見【注意事項】）。 肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨（參與【藥代動力學】） 尚沒有兒科患者應用噻托溴銨的經驗，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。 使用指導 以下方法用于指導患者使用HandiHaler?（藥粉吸入器）吸入裝置從噻托溴銨膠囊中吸入所需藥物。 記住需完全按醫生的指導使用噻托溴銨。HandiHaler（藥物吸入器）吸入裝置是專為噻托溴銨膠囊而設計的，不得用于其它任何藥物。您的HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置可以連續使用一年。 HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置包括： 1）防塵帽 2）吸嘴 3）基托 4）刺孔按鈕 5）中央室 1．向上拉打開防塵帽，然后打開吸嘴。 2．從皰狀包裝中取出一粒膠囊（只在用前即刻取出），將其放入中央室中，如圖所示，無論以何種方式放置膠囊均可。 3．用力合上吸嘴直至聽到一聲卡嗒聲，保持防塵帽敞開。 4．手持HandiHaler?（藥粉吸入器）裝置使吸嘴向上，將綠色刺孔按鈕完全按下一次，然后松開，這樣可在膠囊上刺出許多小孔，當您吸氣時藥物便可釋放出來。 5．完全呼氣（先做一次深呼吸）。 注意：無論何時都應避免呼氣到吸嘴中。 6．舉起HandiHaler（藥粉吸入器）裝置放在嘴上，用嘴唇緊緊含住吸嘴，保持頭部垂直，緩慢地深吸氣，其速率應足以能聽到膠囊振動。吸氣到肺部全充滿時，盡可能長時間地屏住呼吸，同時從嘴中取出 HandiHaler（藥粉吸入器）裝置，重新開始正常呼吸。重復步驟5和6一次，膠囊中的藥物即可完全吸出。 7．再次打開吸嘴，倒出用過的膠囊并棄之。關閉吸嘴和防塵帽，將HandiHaler（藥粉吸入器）裝置保存起來。 清潔您的HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置：每月清潔一次HandiHaler?（藥粉吸入器）裝置。打開防塵帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按鈕打開基托，用溫水全面淋洗吸入器以除去粉末，將HandiHaler（藥粉吸入 器）裝置置紙巾上吸去水分，之后保持防塵帽，吸嘴和基托敞開，置空氣中晾干，需24小時。因此，應在剛用過之后進行清潔，這樣可以保證下次使用。必要時吸嘴的外面可以用微潮的薄紙清潔。 A．沿著皰狀包裝上的穿孔將瘡狀條板分為兩板。 B．揭開皰眼背面的鋁箔（只在使用前即刻），使用一粒膠囊完全露出。 C．取出膠囊
【不良反應】 a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的不良反應為口干。大約14%的患者發生口干�？诟煞磻�通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。 b)下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官系統分級）： 不良反應 頻率 全身過敏反應： 少見（即＞0.1%，＜1%） 胃腸道系統失常： 口干 非常常見（即＞10%） 便秘 常見（即＞1%，＜10%） 心率和節律失常： 心動過速 少見（即＞0.1%，＜1%＝ 心悸 少見（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系統失常： 念珠菌感染 常見（即＞1%，＜10%） 呼吸系統失常： 鼻竇炎 常見（即＞1%，＜10%） 咽炎 常見（即＞1%，＜10%）中國醫學健康網 泌尿系統失常： 排尿困難 少見（即＞0.1%，＜1%） 尿潴留 少見（即＞0.1%，＜1%＝ 所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%。 上市后經驗：已收到關于關于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。 c)關于個別嚴重和/或經常發生的不良反應 COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應 COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微�？偟膩碚f，口干發生在治療后的第3至第5周�？诟砂Y狀通常在患者持續治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反 應而終止試驗的有3名患者（占總治療患者數的0.3%）。 在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。 應用噻托溴銨后有個別例發生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。 自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。 d）不良反應的藥理學分類 有許多器官系統和功能是受副交感神經系統控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關的不良反應包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入 噻托溴銨患者可發生上呼吸道刺激現象�？诟珊捅忝氐陌l生率隨年齡增長而增加。
【禁　　忌】 禁用于對噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產品的賦形劑乳糖有過敏反應的患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 對于思力華（噻托溴銨粉吸入劑）來說，沒有關于妊娠狀態下用藥的臨床資料。動物試驗研究顯示出與母體相關的生殖毒性。參見毒理學資料。 沒有關于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據對哺乳期嚙齒類動物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此，噻托溴銨不應用于妊娠或哺乳期婦女，除非預期的利益超過可能對未出生胎兒或嬰兒帶來的危險。
【兒童用藥】 參見【用法用量】
【老年用藥】 參見【用法用量】。
【注意事項】 噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣客痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物。 在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發生過敏反應。 在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發生過敏反應。 與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。 吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤ 50ml/min）的患者，只有在預期利益大于可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗（參見【藥代動力學】）。中國醫學健康網 患者須注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內呆能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影象并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現窄角 型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨并立即去看醫生。 口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。 噻托溴銨的使用不得超過一天一次（參見【藥物過量】）。
【藥物相互作用】 盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發現不良反應，這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑，甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性 肺疾�。–OPD）的藥物。 噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿能0藥物合用。